http://be.ccbcht.com
Home > прадукты > Вакцына супраць ветраной воспы (Live) > гатовая прадукцыя > Гатовыя прадукты з вакцыны супраць ветраной воспы

Гатовыя прадукты з вакцыны супраць ветраной воспы

    тып аплаты: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    тэрмін пастаўкі: 60 дзён
базавая інфармацыя

мадэль №: Penicillin Bottle

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Form: Powder

Additional Info

ўпакоўка: 1 флакон / чал х 1 чалавек / скрынка. Адзін флакона у камплект ў суправаджэнні аднаго флакона стэрылізаванага растваральніка для ін'екцый вакцынацыі.

транспарт: Air

порт: Beijing,Shanghai

Апісанне Прадукта

Гатовыя прадукты з вакцыны супраць ветраной воспы, Live, пеніцылін бутэлькі

[Назва прэпарата]

Вакцына супраць ветраной воспы, Жывая

[Кампазіцыя і Р ОРМ]

Вакцына вырабляецца шляхам распаўсюджвання аслабленага віруса ветранай воспы (Ака штам) у чалавечай дыплоідным культуры клетак (MRC-5), пасля культывавання і збору ўраджаю, вірус завісі лиофилизировал , каб зрабіць вакцыну пасля дадання падыходнага стабілізатара. Гэты прадукт белы асадак пухнатага ў шкляным флаконе. Адноўленая вакцына пасля растварэння з растваральнікам з'яўляецца празрыстым растворам без візуальна дэтэктаваных прысутнасці старонніх часціц.

Актыўны інгрэдыент: Жывы вірус ветранай воспы (Oka штам): не менш за 3,3 lgPFU (2000 БОЙ)

Неактыўныя інгрэдыенты: трегалозы, чалавечы альбумін, глутамат натрыю, цукроза, глюкоза, карбамід,

Аргінін.

Растваральнік: Стэрыльная вада для ін'екцый

[Тэрапеўтычныя паказанні]

Вакцына паказана для актыўнай імунізацыі супраць ветраной воспы здаровых, ветранай воспай адчувальных суб'ектаў ва ўзросце ад 12 месяцаў.

[Функцыя і выкарыстанне]

Пасля вакцынацыі `s цела імуннай-актыўнасць супраць віруса ветраной воспы можа быць згенераваныя для прадухілення чалавека ад вятранкі.

[Спецыфікацыя]

Флакон змяшчае 0,5 мл вадкасці шляху растварэння лиофилизированной вакцыны з растваральнікам. Адноўленая вакцына змяшчае не менш 3,3 Л.Г. БОЙ жывога віруса ветранай воспы і выкарыстоўваецца для аднаго прадмета ў адной дозе.

[Імунныя працэдуры і дазавання]

(1) Адна доза асноўны імунізацыі для дзяцей 1-12 гадоў; дзве дозы асноўны імунізацыі для людзей 13 гадоў і старэй з 4-8 тыдняў інтэрвалу.

(2) Перадача растваральніка з дапамогай шпрыца ў флакон , які змяшчае лиофилизированный вакцыну. Добра ўзбоўтаць , каб забяспечыць поўнае растварэнне гранул для выкарыстання і перадаць усю вадкасць назад у шпрыц.

(3) Вырабіце 0,5 мл завісі для падскурнай ін'екцыі ў дэльтападобнай вобласці пляча.

Па дадзеных эпідэмічных і клінічных даследаванняў літаратуры ў краіне і за мяжой, органы аховы здароўя ў правінцыйным узроўні або вышэй , можна зрабіць адзін дозы імунізацыю для людзей ва ўзросце да 12 гадоў на аснове мясцовага нагляду эпідэмічнага пры неабходнасці.

[Непажаданыя пабочныя эфекты]

1. Унутраныя клінічныя даследаванні

(1) У клінічным даследаванні з удзелам 600 немаўлятаў і дзяцей 1-12 гадоў , імунізаваных прадуктам, асноўныя сістэмныя рэакцыі былі ліхаманка з агульнай частаце встречаемості 12%, гл табліцу 1, у той час як агульныя сістэмныя рэакцыі , кашаль, дыярэя , сып, плач, дрымотнасць і страта апетыту адбылося ва ўзроставай групе 1-5 з частатой ўзнікнення 1-10%; асноўныя мясцовыя рэакцыі былі сверб, пачырваненне, ацёк і боль пры агульнай частаце встречаемості 5,25%, см табліцу 2.

Табліца 1 Ліхаманка ў 1-12 гадоў

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Табліца 2 Мясцовыя рэакцыі ў 1-12 гадоў

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Там няма істотнай розніцы паміж вакцынай групай і кантрольнай групай у табліцы 1 і 2.

(2) У клінічным даследаванні з удзелам 928 людзей 13 гадоў і вышэй , імунізаваных прадуктам, сумарная хуткасць ўзнікнення сістэмных рэакцый была 28,76% , што ў асноўным ліхаманка, глядзіце табліцу 3, а сумарная хуткасць ўзнікнення мясцовых рэакцый 8,24%, што ў асноўным пачырваненне, ацёк і боль, калі ласка , глядзіце табліцу 4.

Табліца 3 Сістэмныя рэакцыі ў 13 гадоў і старэй

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Табліца 4 Мясцовыя рэакцыі ў 13 гадоў і старэй

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Там няма істотнай розніцы паміж вакцынай групай і кантрольнай групай у табліцы 3 і 4.

Непажаданыя пабочныя эфекты можна падзяліць наступным чынам у адпаведнасці з хуткасцю встречаемості: вельмі часта (≥10%); агульны (≥ 1% і <10%); час ад часу (≥ 0,1% і <1%); рэдка (≥ 0,01% і <0,1%); вельмі рэдка (<0,01%).

У clincial даследаванні 2 дозы імунізацыі на людзях 13 гадоў і старэй з 6-тыднёвым інтэрвалам па гэтаму тавару, высновы для мясцовых і сістэмных рэакцый , назіраных на 42дня з'яўляюцца наступнымі:

З ommon пабочных рэакцый:

(1) Як правіла , у працягу 24 гадзін пасля вакцынацыі, болю і haphalgesia адбываецца ў месцы ін'екцыі, у большасці выпадкаў, яны будуць аўтаматычна знікаюць.

(2) Як правіла , у працягу 1-2 тыдняў пасля вакцынацыі, часовая рэакцыя ліхаманкі можа адбывацца, у асноўным мяккую, і ён можа быць вызвалены аўтаматычна пасля працягласці 1-2 дзён без якога - небудзь лячэння, пацыенты маюць патрэбу ў адпачынку пры неабходнасці і больш вады, захоўваючы цяпло ў выпадку другаснай інфекцыі; для ўмеранай ліхаманкі або часу ліхаманкі больш за 48 гадзін, яго можна лячыць з дапамогай фізічнага метаду або медыцыны.

(3) Сып: як правіла , у працягу 72 гадзін пасля вакцынацыі, нязначныя высыпанні могуць адбыцца, і ў гэтым выпадку

сімптаматычнае лячэнне можа быць дадзена належным чынам , і працягласць будзе менш , чым 2 дні.

Вельмі рэдкія пабочныя рэакцыі:

(1) алергічная сып: як правіла , у працягу 72 гадзін пасля вакцынацыі, крапіўніца адбываецца, калі адбываюцца рэакцыі, звярніцеся да лекара своечасова і прыняць протівоаллергіческіе лячэнне.

(2) алергічны шок: як правіла , адбываецца ў працягу 1 гадзіны пасля вакцынацыі. Ін'екцыі эпинефрина і іншыя надзвычайныя меры павінны праводзіцца як лячэнне своечасова.

(3) Алергічная пурпуру: калі алергічныя рэакцыі пурпуру адбылося, вы павінны звярнуцца да лекара своечасова і корковых стэроіды павінны ўводзіцца як протівоаллергіческіе лячэнне, калі не лячыць належным чынам або своечасова, пурпуру нефрыт можа ўспыхнуць адначасова.

[Супрацьпаказанні]

(1) Суб'екты з вядомай гіперчувствітельностью да любога складовай часткі дадзенага прадукту , у тым ліку неоміцін.

(2) Жанчыны падчас цяжарнасці.

(3) Суб'екты , якія пакутуюць ад вострага захворвання, сур'ёзных хранічных захворванняў, вострага прыступу хранічнага захворвання, ліхаманкі і любы развітой імуннай хваробы.

(4) Суб'екты з імуннай недастатковасцю, immunocompromise або прыёму иммуносупрессии тэрапіі.

(5) Асобы з вядомай гісторыяй прыроджанай імуннай хваробы або быўшы цесна дакрануўся з членам сям'і , які мае гісторыю гэтай хваробы.

(6) Суб'екты , якія пакутуюць ад церебропатия і некантраляванай эпілепсіі і іншых прагрэсіўных неўралагічных захворванняў

(7) Пазбягайце выкарыстанне саліцылатаў ў працягу 6 тыдняў пасля вакцынацыі гэтага прадукта.

[Асаблівыя меры засцярогі]

(1) Пацыенты ў наступных умовах вынікаюць выкарыстоўваць стрымана: чалавек ці сям'я person`s мае гісторыю канвульсіях, пацыенты , якія пакутуюць ад хранічных захворванняў, эпілепсіі, у пацыентаў з алергічнай канстытуцыяй, жанчын у перыядзе лактацыі.

(2) Суб'екты , инъецированные гэтага прадукты павінны назірацца ў працягу па меншай меры 30 хвілін на месцы. Адрэналін і іншыя прэпараты , павінны быць падрыхтаваны для выкарыстання ў надзвычайных сітуацыях у выпадку сур'ёзнай алергічнай рэакцыі адбываецца час ад часу.

(3) Перадача вакцына віруса адбываецца толькі ў вельмі рэдкіх выпадках. Усе пацыенты , якія могуць развіцца ветраная воспа, асабліва ў пацыентаў , якія пакутуюць ад скурнай рэакцыі два-тры тыдні пасля вакцынацыі, варта пазбягаць кантакту з пацыентамі , якія пакутуюць на ад лейкеміі або якія праходзяць імуннай-подавитель тэрапіі або цяжарных жанчын , асабліва на працягу першых трох месяцаў цяжарнасці.

(4) адмініструе падскурна, а ня унутрыскурна і ніколі, ні пры якіх абставінах, нутравенна.

(5) Ва пазбегнуць якіх - небудзь дэзінфікуе звязацца вакцыну дадзенага прадукту падчас адкрыцця флаконы з вакцынай і правядзенне ін'екцыі. Алкаголь і іншыя дэзінфікуючыя сродкі могуць інактівірованные аслаблены вірус, такім чынам , вакцынацыя павінна быць прыменена адразу пасля забеспячэння поўнага выпарэння дэзінфікуе ад скуры.

(6) Калі існуюць якія - небудзь анамальныя ўмовы знешніх выгляду, такія , як крэкінгу шклянога флакон, невыразная этыкетка шклянога флакона або страты эфектыўнасці, мутнасць , якое мела месца пасля растварэння, і г.д., ін'екцыі не павінны ўводзіцца.

(7) Вакцына гэтага прадукту павінен быць уведзена адразу пасля адкрыцця флаконаў з вакцынай; у асаблівых выпадках, вакцына можа быць змешчана пры 2-8 ℃, і павінна быць выкарыстана ў працягу 30 хвілін, рэшткавы вакцына павінна быць адкінута.

(8) Жанчыны дзетароднага ўзросту могуць быць прышчэплены толькі пры ўмове належнага супрацьзачаткавыя меры былі прынятыя ў працягу па меншай меры 3 месяцаў пасля вакцынацыі.

(9) Уводзіны другі жывы саслабленай вакцыны павінна мець па крайняй меры адзін месяц інтэрвалу пасля вакцынацыі з гэтай вакцынай прадукту; Аднак гэтая вакцына прадукту можна ўводзіць адначасова з жывымі аслабленыя вакцынамі супраць адзёру, краснухі і эпідэмічнага паратыту.

(10) Замарожванне забаронена.

[Захоўванне]

Захоўваць і транспартаваць з халоднай ланцугу ў цемры паміж 2-8 ℃.

[Упакоўка]

Белы асадак пухнатага лиофилизированной вакцыны ў адным флаконе 2мл з боросиликатного шкла.

1 флакон / чалавека доза × 1 чалавека доза / скрынка (з аднаго флакона або аднаго папярэдне запоўненай шпрыца стэрыльнай вады для ін'екцый).

[Тэрмін дзеяння] 36 месяцаў.

[Стандарт прадукцыя] Фармакапея Кітайскай Народнай Рэспублікі (2015 Том III), а таксама рэгістрацыі Standard S прадукту.


Finished Products of Varicella Vaccine

катэгорыі прадуктаў : Вакцына супраць ветраной воспы (Live) > гатовая прадукцыя

Адправіць паведамленне гэтаму пастаўшчыку
  • *прадмет:
  • *паведамлення:
    Ваша паведамленне павінна быць паміж 20-8000 сімвалаў
Сувязь з Пастаўшчыком?пастаўшчык
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Што я магу зрабіць для вас?
кантакт Пастаўшчык