http://be.ccbcht.com
Home > прадукты > Вакцына супраць ветраной воспы (Live) > гатовая прадукцыя > Гатовыя прадукты з вакцыны супраць ветраной воспы PFS

Гатовыя прадукты з вакцыны супраць ветраной воспы PFS

базавая інфармацыя

мадэль №: Pre-filled Syringe

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Form: Powder

Additional Info

транспарт: Air

порт: Beijing,Shanghai

Апісанне Прадукта

Гатовыя прадукты з вакцыны супраць ветраной воспы, Жывы, шпрыцы

Гатовая прадукцыя вакцыны супраць ветраной воспы. Ён мае тры якасці, г Ood бяспеку жэлацін, л Онг тэрмін дзеяння па добрай стабільнасці, бы абароны Etter з высокім тытраў і эфектыўнасцю імуннай. Гэтыя ўдасканаленні павысілі бяспеку і якасць вакцын, і ўсталявалі BCHT лідзіруючае становішча ў вакцыны супраць ветраной воспы. І гэта было экспартавана ў іншыя краіны, такія як Індыя, Філіпіны.

А ў параўнанні з версіяй пеніцылін бутэлькі, папярэдне запоўнены шпрыц з'яўляецца больш зручным для выкарыстання.

[Кампазіцыя і Р ОРМ]

Вакцына вырабляецца шляхам распаўсюджвання аслабленага віруса ветранай воспы (Ака штам) у чалавечай дыплоідным культуры клетак (MRC-5), пасля культывавання і збору ўраджаю, вірус завісі лиофилизировал, каб зрабіць вакцыну пасля дадання падыходнага стабілізатара. Гэты прадукт белы асадак пухнатага ў шкляным флаконе. Адноўленая вакцына пасля растварэння з растваральнікам з'яўляецца празрыстым растворам без візуальна дэтэктаваных прысутнасці старонніх часціц.

Актыўны інгрэдыент: Жывы вірус ветранай воспы (Oka штам): не менш за 3,3 lgPFU (2000 БОЙ)

Неактыўныя інгрэдыенты: трегалозы, чалавечы альбумін, глутамат натрыю, цукроза, глюкоза, карбамід,

Аргінін.

Растваральнік: Стэрыльная вада для ін'екцый

[Тэрапеўтычныя паказанні]

Вакцына паказана для актыўнай імунізацыі супраць ветраной воспы здаровых, ветранай воспай адчувальных суб'ектаў ва ўзросце ад 12 месяцаў.

[Функцыя і выкарыстанне]

Пасля вакцынацыі `s цела імуннай-актыўнасць супраць віруса ветраной воспы можа быць згенераваныя для прадухілення чалавека ад вятранкі.

[Спецыфікацыя]

Флакон змяшчае 0,5 мл вадкасці шляху растварэння лиофилизированной вакцыны з растваральнікам. Адноўленая вакцына змяшчае не менш 3,3 Л.Г. БОЙ жывога віруса ветранай воспы і выкарыстоўваецца для аднаго прадмета ў адной дозе.

[Імунныя працэдуры і дазавання]

(1) Адна доза асноўны імунізацыі для дзяцей 1-12 гадоў; дзве дозы асноўны імунізацыі для людзей 13 гадоў і старэй з 4-8 тыдняў інтэрвалу.

(2) Перадача растваральніка з дапамогай шпрыца ў флакон, які змяшчае лиофилизированный вакцыну. Добра ўзбоўтаць, каб забяспечыць поўнае растварэнне гранул для выкарыстання і перадаць усю вадкасць назад у шпрыц.

(3) Вырабіце 0,5 мл завісі для падскурнай ін'екцыі ў дэльтападобнай вобласці пляча.

Па дадзеных эпідэмічных і клінічных даследаванняў літаратуры ў краіне і за мяжой, органы аховы здароўя ў правінцыйным узроўні або вышэй, можна зрабіць адзін дозы імунізацыю для людзей ва ўзросце да 12 гадоў на аснове мясцовага нагляду эпідэмічнага пры неабходнасці.

[Непажаданыя пабочныя эфекты]

1. Унутраныя клінічныя даследаванні

(1) У клінічным даследаванні з удзелам 600 немаўлятаў і дзяцей 1-12 гадоў, імунізаваных прадуктам, асноўныя сістэмныя рэакцыі былі ліхаманка з агульнай частаце встречаемості 12%, гл табліцу 1, у той час як агульныя сістэмныя рэакцыі, кашаль, дыярэя , сып, плач, дрымотнасць і страта апетыту адбылося ва ўзроставай групе 1-5 з частатой ўзнікнення 1-10%; асноўныя мясцовыя рэакцыі былі сверб, пачырваненне, ацёк і боль пры агульнай частаце встречаемості 5,25%, см табліцу 2.

Табліца 1 Ліхаманка ў 1-12 гадоў

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Табліца 2 Мясцовыя рэакцыі ў 1-12 гадоў

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Там няма істотнай розніцы паміж вакцынай групай і кантрольнай групай у табліцы 1 і 2.

(2) У клінічным даследаванні з удзелам 928 людзей 13 гадоў і вышэй, імунізаваных прадуктам, сумарная хуткасць ўзнікнення сістэмных рэакцый была 28,76%, што ў асноўным ліхаманка, глядзіце табліцу 3, а сумарная хуткасць ўзнікнення мясцовых рэакцый 8,24%, што ў асноўным пачырваненне, ацёк і боль, калі ласка, глядзіце табліцу 4.

Табліца 3 Сістэмныя рэакцыі ў 13 гадоў і старэй

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Табліца 4 Мясцовыя рэакцыі ў 13 гадоў і старэй

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Там няма істотнай розніцы паміж вакцынай групай і кантрольнай групай у табліцы 3 і 4.

Непажаданыя пабочныя эфекты можна падзяліць наступным чынам у адпаведнасці з хуткасцю встречаемості: вельмі часта (≥10%); агульны (≥ 1% і <10%); час ад часу (≥ 0,1% і <1%); рэдка (≥ 0,01% і <0,1%); вельмі рэдка (<0,01%).

У clincial даследаванні 2 дозы імунізацыі на людзях 13 гадоў і старэй з 6-тыднёвым інтэрвалам па гэтаму тавару, высновы для мясцовых і сістэмных рэакцый, якiя могуць быць на 42-е дня з'яўляюцца наступнымі:

З ommon пабочных рэакцый:

(1) Як правіла, на працягу 24 гадзін пасля вакцынацыі, болю і haphalgesia адбываецца ў месцы ін'екцыі, у большасці выпадкаў, яны будуць аўтаматычна знікаюць.

(2) Як правіла, на працягу 1-2 тыдняў пасля вакцынацыі, часовая рэакцыя ліхаманкі можа адбывацца, у асноўным мяккую, і ён можа быць вызвалены аўтаматычна пасля працягласці 1-2 дзён без якога-небудзь лячэння, пацыенты маюць патрэбу ў адпачынку пры неабходнасці і больш вады, захоўваючы цяпло ў выпадку другаснай інфекцыі; для ўмеранай ліхаманкі або часу ліхаманкі больш за 48 гадзін, яго можна лячыць з дапамогай фізічнага метаду або медыцыны.

(3) Сып: як правіла, на працягу 72 гадзін пасля вакцынацыі, нязначныя высыпанні могуць адбыцца, і ў гэтым выпадку

сімптаматычнае лячэнне можа быць дадзена належным чынам, і працягласць будзе менш, чым 2 дні.

Вельмі рэдкія пабочныя рэакцыі:

(1) алергічная сып: як правіла, на працягу 72 гадзін пасля вакцынацыі, крапіўніца адбываецца, калі адбываюцца рэакцыі, звярніцеся да лекара своечасова і прыняць протівоаллергіческіе лячэнне.

(2) алергічны шок: як правіла, адбываецца на працягу 1 гадзіны пасля вакцынацыі. ін'екцыі эпинефрина і іншыя надзвычайныя меры павінны праводзіцца як лячэнне своечасова.

(3) Алергічная пурпуру: калі алергічныя рэакцыі пурпуру адбылося, вы павінны звярнуцца да лекара своечасова і корковых стэроіды павінны ўводзіцца як протівоаллергіческіе лячэнне, калі не лячыць належным чынам або своечасова, пурпуру нефрыт можа ўспыхнуць адначасова.

[Супрацьпаказанні]

(1) Суб'екты з вядомай гіперчувствітельностью да любога складовай часткі дадзенага прадукту, у тым ліку неоміцін.

(2) Жанчыны падчас цяжарнасці.

(3) Суб'екты, якія пакутуюць ад вострага захворвання, сур'ёзных хранічных захворванняў, вострага прыступу хранічнага захворвання, ліхаманкі і любы развітой імуннай хваробы.

(4) Суб'екты з імуннай недастатковасцю, immunocompromise або прыёму иммуносупрессии тэрапіі.

(5) Асобы з вядомай гісторыяй прыроджанай імуннай хваробы або быўшы цесна дакрануўся з членам сям'і, які мае гісторыю гэтай хваробы.

(6) Суб'екты, якія пакутуюць ад церебропатия і некантраляванай эпілепсіі і іншых прагрэсіўных неўралагічных захворванняў

(7) Пазбягайце выкарыстанне саліцылатаў на працягу 6 тыдняў пасля вакцынацыі гэтага прадукта.

[Асаблівыя меры засцярогі]

(1) Пацыенты ў наступных умовах вынікаюць выкарыстоўваць стрымана: чалавек ці сям'я person`s мае гісторыю канвульсіях, пацыенты, якія пакутуюць ад хранічных захворванняў, эпілепсіі, у пацыентаў з алергічнай канстытуцыяй, жанчын у перыядзе лактацыі.

(2) Суб'екты, инъецированные гэтага прадукты павінны назірацца на працягу па меншай меры 30 хвілін на месцы. Адрэналін і іншыя прэпараты, павінны быць падрыхтаваны для выкарыстання ў надзвычайных сітуацыях у выпадку сур'ёзнай алергічнай рэакцыі адбываецца час ад часу.

(3) Перадача вакцына віруса адбываецца толькі ў вельмі рэдкіх выпадках. Усе пацыенты, якія могуць развіцца ветраная воспа, асабліва ў пацыентаў, якія пакутуюць ад скурнай рэакцыі два-тры тыдні пасля вакцынацыі, варта пазбягаць кантакту з пацыентамі, якія пакутуюць ад лейкеміі або якія праходзяць імуннай-подавитель тэрапіі або цяжарных жанчын, асабліва на працягу першых трох месяцаў цяжарнасці.

(4) адмініструе падскурна, а не унутрыскурна і ніколі, ні пры якіх абставінах, нутравенна.

(5) Каб пазбегнуць якіх-небудзь дэзінфікуе звязацца вакцыну дадзенага прадукту падчас адкрыцця флаконы з вакцынай і правядзенне ін'екцыі. Алкаголь і іншыя дэзінфікуючыя сродкі могуць інактівірованные аслаблены вірус, такім чынам, вакцынацыя павінна быць прыменена адразу пасля забеспячэння поўнага выпарэння дэзінфікуе ад скуры.

(6) Калі існуюць якія-небудзь анамальныя ўмовы знешніх выгляду, такія, як крэкінгу шклянога флакон, невыразная этыкетка шклянога флакона або страты эфектыўнасці, мутнасць, якое мела месца пасля растварэння, і г.д., ін'екцыі не павінны ўводзіцца.

(7) Вакцына гэтага прадукту павінен быць уведзена адразу пасля адкрыцця флаконаў з вакцынай; у асаблівых выпадках, вакцына можа быць змешчана пры 2-8 ℃, і павінна быць выкарыстана на працягу 30 хвілін, рэшткавы вакцына павінна быць адкінута.

(8) Жанчыны дзетароднага ўзросту могуць быць прышчэплены толькі пры ўмове належнага супрацьзачаткавыя меры былі прынятыя на працягу па меншай меры 3 месяцаў пасля вакцынацыі.

(9) Уводзіны другі жывы саслабленай вакцыны павінна мець па крайняй меры адзін месяц інтэрвалу пасля вакцынацыі з гэтай вакцынай прадукту; Аднак гэтая вакцына прадукту можна ўводзіць адначасова з жывымі аслабленыя вакцынамі супраць адзёру, краснухі і эпідэмічнага паратыту.

(10) Замарожванне забаронена.

[Захоўванне]

Захоўваць і транспартаваць з халоднай ланцугу ў цемры паміж 2-8 ℃.

[Упакоўка]

Белы асадак пухнатага лиофилизированной вакцыны ў адным флаконе 2мл з боросиликатного шкла.

1 флакон / чалавека доза × 1 чалавека доза / скрынка (з аднаго флакона або аднаго папярэдне запоўненай шпрыца стэрыльнай вады для ін'екцый).

[Тэрмін дзеяння] 36 месяцаў.

[Стандарт прадукцыя] Фармакапея Кітайскай Народнай Рэспублікі (2015 Том III), а таксама рэгістрацыі Standard s прадукту.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

катэгорыі прадуктаў : Вакцына супраць ветраной воспы (Live) > гатовая прадукцыя

Адправіць паведамленне гэтаму пастаўшчыку
  • *прадмет:
  • *паведамлення:
    Ваша паведамленне павінна быць паміж 20-8000 сімвалаў
Сувязь з Пастаўшчыком?пастаўшчык
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Што я магу зрабіць для вас?
кантакт Пастаўшчык